Categorie di dati rilevanti: parametri di efficacia, parametri di tollerabilità, dati di laboratorio e range di normalità, eventi avversi ed eventi avversi seri (SAE), compliance al trattamento e contabilità del farmaco

Gestione delle fasi preliminari ed amministrative degli studi, possibili ruoli del DM/Trial Coordinator- esempi pratici di gestione presso il centro sperimentale

Best Practices: consensi, contabilità del farmaco, arruolamento, Source Documents e Source Data

Il Monitoraggio di uno studio clinico

Codifiche con i dizionari internazionali: termini medici e farmaci. Un esempio di studio clinico: presentazione del materiale.

Riconciliazione dei SAE: database clinico vs database di farmacovigilanza. Un esempio di studio clinico: esercitazione sui dati.

I trials del terzo millenio: la gestione della visita

Validazione del dato e controllo dell'andamento dello studio: interazione tra i vari attori, pianificazione delle attività e data handling plan. Un esempio di studio clinico: esercitazione sui dati

Project Management applicato alla sperimentazione clinica

Definizione del Budget di uno studio clinico