OBIETTIVI FORMATIVI

 

L’obiettivo formativo generale del Master è fornire una preparazione qualificata allo svolgimento delle seguenti funzioni:

1) gestire i dati clinici dalla fase della raccolta a quella del loro trattamento ed elaborazione fino al conclusivo trasferimento ai centri statistici;

2) assicurare che lo studio sia condotto in accordo con le linee guida di buona pratica clinica stabilite nelle Good Clinical Practice;

3) organizzare e svolgere le attività inerenti l’avvio e la conduzione degli studi clinici ed essere un punto di riferimento per gli sperimentatori (medici, infermieri, farmacisti, biostatistici, etc.), i promotori/CRO (Aziende Farmaceutiche, Centri di Ricerca, Gruppi Cooperativi, etc.) e gli Enti Regolatori (Comitati Etici, Autorità Competenti).

Il Master è strutturato in modo da assicurare ai propri studenti:

1) adeguate conoscenze di base della metodologia della ricerca clinica necessarie per valutare criticamente un protocollo di studio e i risultati statistici prodotti; particolare attenzione verrà posta ai disegni sperimentali, al dimensionamento del campione e alle tecniche di analisi statistica dei dati.

2) buona padronanza degli strumenti informatici e di calcolo automatico generalmente utilizzati nella ricerca clinica.

3) buona conoscenza dei principi etici, degli aspetti operativi e normativi che regolano le attività della ricerca clinica; particolare enfasi verrà posta agli aspetti regolatori riguardanti l’allestimento della documentazione per l’approvazione degli studi clinici da parte del Comitato Etico.

4) buone capacità nella gestione dei dati raccolti negli studi clinici, dalla costituzione della scheda raccolta dati (CRF) e del relativo database a tutti gli aspetti di controllo di qualità degli stessi.