INSEGNAMENTI a.a. 2022/2023

 

Metodologia della ricerca clinica (64 h, 8 CFU)

Obiettivi: fornire i fondamenti della ricerca clinica sperimentale e osservazionale; introduzione al processo di sviluppo del farmaco, dalla pre-clinica alla commercializzazione e farmacovigilanza.

Contenuti: fasi di sviluppo del farmaco, tipologia degli studi clinici, disegni sperimentali, disegni osservazionali, disegni adattativi, incertezza del processo diagnostico, frequenza degli eventi clinici, errori casuali e sistematici delle misure diagnostiche, controllo dei bias, il protocollo di studio, meta-analisi.

Strumenti informatici per la ricerca clinica (32 h, 4 CFU)

Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi di tipo informatico per la gestione dei dati e delle informazioni.

Contenuti: cenni di database relazionali, progettazione concettuale, progettazione logica, linguaggio SQL.

Aspetti operativi della ricerca clinica (48 h, 6 CFU)

Obiettivi: fornire gli elementi tecnico/operativi che riguardano tutto il ciclo di vita di uno studio clinico (osservazionale o sperimentale), dall’avvio alla conduzione fino alla conclusione, con particolare attenzione agli aspetti normativi, gestionali, di monitoraggio e di qualità.

Contenuti: good clinical practice (ICH-GCP R2), quadro normativo (studi osservazionali e studi sperimentali con farmaco e medical device), iter regolatorio di una sperimentazione clinica, monitoraggio delle sperimentazioni cliniche, la qualità nelle sperimentazioni cliniche, elementi di project management e indicatori di performance.

Data management nella ricerca clinica: aspetti teorici e pratici (48 h, 6 CFU)

Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi per una gestione solida e sicura dei dati clinici, dalla implementazione degli strumenti per la raccolta e validazione dei dati alla chiusura del database.

Contenuti: strumenti per la raccolta dei dati (CRF, eCRF, database dello studio e altri dati importanti), cleaning dei dati di efficacia e tollerabilità, processi per la codifica dei farmaci e dei termini medici, riconciliazione del database dello studio con il database di farmacovigilanza (eventi avversi seri), interazioni con il team di studio per il controllo dell’andamento dello studio ed il monitoraggio della qualità dei dati, importanza dei clinical data management systems.

Raccolta e gestione di dati clinici con REDCap e SAS (56 h, 7 CFU)

Obiettivi: Fornire gli strumenti per imparare a costruire schede di raccolta dati elettroniche (eCRF) in REDCap, in accordo con le good clinical practices (GCP) per la ricerca clinica e con il GDPR; fornire gli elementi di programmazione SAS per l’importazione, la validazione e il cleaning di un database clinico.

Contenuti: introduzione al sistema REDCap, Piping/Variabili Smart/TAGs, Branching Logic, Project HOME/SETUP/Applications (tools), randomizzazione; introduzione al linguaggio di programmazione SAS, procedure per l’importazione dei dati, creazione di variabili derivate, principali procedure per la validazione dei dati.

Data science per la ricerca clinica – modulo biostatistica (20 h, 2.5 CFU)

Obiettivi: fornire gli elementi di base per comprendere la logica con cui la metodologia statistica opera per una corretta pianificazione ed analisi di uno studio clinico.

Contenuti: l’importanza della biostatistica nella ricerca clinica, elementi di statistica descrittiva ed inferenziale, metodi per l’analisi di outcome continui, categorici e di sopravvivenza, sezione statistica del protocollo e dimensione campionaria di uno studio clinico.

Data science per la ricerca clinica – modulo machine learning (20 h, 2.5 CFU)

Obiettivi: fornire un’introduzione alle metodologie e tecniche per l’apprendimento automatico (machine learning) e l’elaborazione di big data (strutturati e non), mediante strumenti di workflow visuali.

Contenuti: introduzione all’apprendimento automatico (machine learning), costruzione di pipeline di machine learning mediante interazione visuale con la suite OrangeML.

Attività integrative (16 h, 2 CFU)

Obiettivi: approfondimento di argomenti specifici relativi alla ricerca clinica.

Contenuti: seminari su argomenti specifici relativi alla ricerca clinica e presentazione e discussione di casi aziendali.