Obiettivi: introdurre i concetti base della statistica descrittiva e inferenziale; fornire gli elementi di base per comprendere la logica con cui la metodologia statistica opera per una corretta pianificazione ed analisi.
Contenuti: nozioni di campione, statistica e stimatore, stima puntuale e intervallare, verifica d’ipotesi; sezione statistica del protocollo, dimensione del campione, significato del test statistico, elementi di statistica descrittiva e inferenziale, popolazioni di analisi, esempi di end-point e tecniche di analisi, presentazione dei risultati.
Metodologia della ricerca clinica
Obiettivi: introduzione al processo di sviluppo del farmaco, dalla fase pre-clinica alla commercializzazione e farmacosorveglianza; fondamenti della ricerca clinica sperimentale e osservazionale.
Contenuti: fasi di sviluppo del farmaco, tempi e costi, linee-guida, problematiche di sicurezza pre/post registrative, tipologia degli studi clinici, disegni sperimentali, controllo dei bias, il protocollo di studio.
Aspetti operativi della ricerca clinica
Obiettivi: fornire gli elementi tecnico/operativi che riguardano l’avvio e la conduzione degli studi clinici con particolare attenzione agli aspetti normativi, di monitoraggio e di qualità (GCP).
Contenuti: quadro normativo (studi sperimentali e osservazionali), allestimento dossier per approvazione etica, osservatorio italiano del farmaco, monitoraggio degli studi, good clinical practice, elementi di project management e indicatori di perfomance.
Strumenti informatici per la ricerca clinica
Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi di tipo informatico per la gestione dei dati e delle informazioni.
Contenuti: strumenti del pacchetto Office, cenni di database relazionali, introduzione al sistema SAS.
Data management nella ricerca clinica
Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi per una gestione solida e sicura dei dati clinici, dalla implementazione degli strumenti per la raccolta dei dati alla validazione e chiusura del database.
Contenuti: strumenti per la raccolta dei dati (CRF, eCRF, database dello studio), codifica dei farmaci e dei termini medici con i dizionari internazionali, cleaning e clarifications dei dati con particolare attenzione a parametri di efficacia ed endpoints dello studio, compliance al trattamento, dati di laboratorio, eventi avversi seri.
Attività integrative
Obiettivi: consolidare le conoscenze acquisite con seminari su argomenti specifici e con la simulazione di uno studio clinico.
Contenuti: attività seminariali su argomenti specifici; pianificazione e conduzione di uno studio clinico in aula, raccolta e cleaning del dato, analisi statistica.