INSEGNAMENTI

 

Statistica applicata alla ricerca clinica

Obiettivi: introdurre i concetti base della statistica descrittiva e inferenziale; fornire gli elementi di base per comprendere la logica con cui la metodologia statistica opera per una corretta pianificazione ed analisi.

Contenuti: nozioni di campione, statistica e stimatore, stima puntuale e intervallare, verifica d’ipotesi; sezione statistica del protocollo, dimensione del campione, significato del test statistico, elementi di statistica descrittiva e inferenziale, popolazioni di analisi, esempi di end-point e tecniche di analisi, presentazione dei risultati.

Metodologia della ricerca clinica

Obiettivi: introduzione al processo di sviluppo del farmaco, dalla fase pre-clinica alla commercializzazione e farmacosorveglianza; fondamenti della ricerca clinica sperimentale e osservazionale.

Contenuti: fasi di sviluppo del farmaco, tempi e costi, linee-guida, problematiche di sicurezza pre/post registrative, tipologia degli studi clinici, disegni sperimentali, controllo dei bias, il protocollo di studio.

Aspetti operativi della ricerca clinica

Obiettivi: fornire gli elementi tecnico/operativi che riguardano l’avvio e la conduzione degli studi clinici con particolare attenzione agli aspetti normativi, di monitoraggio e di qualità (GCP).

Contenuti: quadro normativo (studi sperimentali e osservazionali), allestimento dossier per approvazione etica, osservatorio italiano del farmaco, monitoraggio degli studi, good clinical practice, elementi di project management e indicatori di perfomance.

Strumenti informatici per la ricerca clinica

Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi di tipo informatico per la gestione dei dati e delle informazioni.

Contenuti: strumenti del pacchetto Office, cenni di database relazionali, introduzione al sistema SAS.

Data management nella ricerca clinica

Obiettivi: fornire i fondamenti tecnico/operativi per una gestione solida e sicura dei dati clinici, dalla implementazione degli strumenti per la raccolta dei dati alla validazione e chiusura del database.

Contenuti: strumenti per la raccolta dei dati (CRF, eCRF, database dello studio), codifica dei farmaci e dei termini medici con i dizionari internazionali, cleaning e clarifications dei dati con particolare attenzione a parametri di efficacia ed endpoints dello studio, compliance al trattamento, dati di laboratorio, eventi avversi seri.

Attività integrative

Obiettivi: consolidare le conoscenze acquisite con seminari su argomenti specifici e con la simulazione di uno studio clinico.

Contenuti: attività seminariali su argomenti specifici; pianificazione e conduzione di uno studio clinico in aula, raccolta e cleaning del dato, analisi statistica.